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上海复旦张江生物医药股份有限公司

自发袒露对于奥贝胆酸片用于诊治原发性胆汁性胆管炎

药品上市苦求赢得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告实践不存在职何古怪记录、误导性述说省略首要遗漏，并对其实践的真确性、准确性和好意思满性照章承担法律包袱。

上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国度药品监督解决局（以下简称“国度药监局”）下发的对于奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）（以下简称“该药品”）用于诊治原发性胆汁性胆管炎（PBC）的境内坐蓐药品注册上市许可苦求的《受理见知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品称呼：奥贝胆酸片

规 格：5mg、10mg

注册分类：化学药品3类

苦求事项：境内坐蓐药品注册上市许可

受 理 号：CYHS2403676、CYHS2403677

申 请 东谈主：泰州复旦张江药业有限公司

审批论断：左证《中华东谈主民共和国行政许可法》第三十二条的法律施展，经审查，决定赐与受理。

二、药品的其他情况

该药品属于法尼酯X受体（Farnesoid X receptor，FXR）甘愿剂，FXR是一种在肝脏和肠谈中高水平抒发的核受体，在胆酸代谢调度中起关节性作用。该药品是化学药品3类仿制药，其首个决策符合症为原发性胆汁性胆管炎。

中国手脚肝胆疾病高发的国度，市集容量颠倒无边。本集团对于原研药物的专利抑遏进行了打破，并在中国大陆赢得了相应的专利授权。2021年3月15日，国度卫健委集结科技部、工业和信息化部、国度医保局、国度药监局、国度学问产权局六部门，组织大众对国内专利行将到期尚未提议注册苦求及临床供应短少（竞争不充分）的药品进行彩选论证，制定了《第二批饱读舞仿制药品目次》，明确了饱读舞仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

该药品于2021年4月赢得药物临床考验苦求受理见知书并于同庚8月驱动了考证性临床商榷，旨在评价该药物诊治中国原发性胆汁性胆管炎患者的灵验性和安全性。该临床商榷现已完成，其药品注册上市许可苦求已于近日赢得受理。

三、风险辅导

该药品未来如能获批上市，将进一步丰富公司的居品线，增强公司举座竞争力。左证国度药品注册相关法律划定的条目，该药品在赢得国度药监局上市苦求受理后尚需进程时期审评、药品注册现场核查、行政审批等门径，药品上市注册批件取得的时候和成果具有不细目性，该药品上市苦求赢得受理对公司近期事迹不会产生首要影响。

公司将积极鼓舞上述研发模样，并严格按照筹议法律施展实时对模样后续确认情况实行信息袒露义务。筹议公司信息以公司指定袒露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券来回所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海复旦张江生物医药股份有限公司

董 事 会

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